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Por que hoje a Anvisa não aprovaria o uso emergencial da Sputnik

Entenda o vai-e-vem do imunizante russo no Brasil. Há a expectativa de que novos dados sejam recebido em dia 30 de junho

Por Salmo Raskin 8 jun 2021, 11h28

Há cerca de 40 dias a diretoria da Anvisa (Agência Nacional da Vigilância Sanitária) negou permissão de uso emergencial da vacina Sputnik V. A decisão na época gerou grande alarde internacional até porque milhões de pessoas em vários países já foram vacinadas com este imunizante. Técnicos identificaram falhas no desenvolvimento da vacina russa, na qualidade e na segurança do imunizante. Em especial chamou muito a atenção a preocupação da ANVISA que lotes da vacina poderiam ter adenovírus replicantes (https://veja.abril.com.br/blog/letra-de-medico/sputnik-anvisa-agiu-certo-em-nao-liberar-a-vacina-no-brasil

Na última sexta feira, 4/6, a ANVISA autorizou em  caráter excepcional e temporário, a importação da vacina Sputnik V. Como o foco das atenções estava deslocado para a questão da importação de um lote produzido na Rússia, pouco se comentou sobre como o conteúdo das novas informações enviadas pelos pesquisadores russos em relatório datado de 21/5 impactariam se a ANVISA fosse novamente analisar uma autorização para uso emergencial ou até registro do imunizante. Porém, ao analisar a solicitação de importação de um lote da vacina Sputnik, a ANVISA “sem querer querendo”, mesmo que não oficialmente, acabou fazendo uma atualização do andamento da análise da Solicitação de Uso Emergencial da vacina Sputnik. 

A sigla RCA significa Adenovírus Replicante Competente, ou seja, um Adenovírus que continuaria se dividindo ao ser injetado como vetor do gene da proteína Spike do Coronavírus. Há exatos 20 anos o FDA determinou o limite máximo de vetores replicantes em um produto recombinante, <1 RCA/ 3 X 1010 (trinta bilhões) partículas virais. Uma dose da Sputnik contem no máximo 2 X 1011 (duzentos bilhões) partículas virais (https://www.slideserve.com/jory/responses-to-fda-gene-therapy-letter-adenovirus-vector-titer-measurements-and-rca-levels), e portanto, em uma dose máxima da Sputnik seria tolerável (segundo o FDA) conter menos do que 7 RCA. Pois nesta última sexta feira, na avaliação de autorização para importação a ANVISA mostrou que, segundo novo relatório agora apresentado pelo Ministério da Saúde da Federação Russa, o limite máximo de adenovírus replicantes foi alterado, da frase do relatório anterior “não mais que 1000 RCA por dose” para “não mais que 50 RCA por dose da vacina”. E ainda, que “As normas que determinam a quantidade de Adenovírus replicante na vacina Sputnik estão em total concordância com as recomendações da US-FDA”.  Porém “não mais que 50 RCA por dose da vacina” podem ser 45, 35, 30 RCA. Eneste caso estariam ainda bem acima do limite exigido pelo FDA, como demonstrado acima. Pior, a ANVISA tem batido o pé que não vai aceitar a presença de nenhum adenovírus replicante nas vacinas. E a nova redação do relatório Russo, apesar de toda a polêmica anterior, não contempla a ausência completa de Adenovirus replicante na vacina.

Além disto o relatório atual emitido pelo Ministério da Saúde da Federação Russa faz menção a uma recomendação do FDA de que 33 a 1.000 RCA poderiam ser injetadas no corpo humano.  A ANVISA desconhece tal referência do FDA. Os russos não enviaram a fonte da referência.

Diante da manutenção destas dúvidas, a ANVISA determinou que os lotes de imunizantes que serão importados diretamente da Rússia só poderão ser utilizados pelos brasileiros após e se aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), ligado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) — onde será necessário ratificar a ausência de adenovírus replicantes no imunizante. Ou seja, ainda existe uma chance dos lotes a serem importados não poderem ser utilizados. A importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso o pedido de uso emergencial em análise pela ANVISA seja negado. 

Quase que imediatamente após o encerramento da reunião da ANVISA, a SPUTNIK publicou uma Nota em rede social   (https://twitter.com/sputnikvaccine/status/1400978528108257285?s=20), dizendo que “A equipe da Sputnik V respondeu integralmente a todas as perguntas da ANVISA sobre a eficácia e segurança da vacina”. Mas a avaliação de autorização de importação não é uma avaliação de qualidade, segurança e eficácia de dados da vacina. Se hoje a ANVISA avaliar novamente o pedido de Uso Emergencial ou de registro da Sputnik, por coerência, levando em conta apenas a questão dos adenovírus replicantes, utilizando o mesmo rigor e critério da reunião da ANVISA realizada há 40 dias, a SPUTNIK não seria aprovada para Uso Emergencial no Brasil. Mais preocupante ainda, o novo relatório russo sugere que se mantem o mesmo problema de tolerância de Adenovírus replicante na vacina. 

Já há data marcada para o próximo capítulo desta novela russo-brasileira. Há expectativa de que novos dados sejam enviados pelos pesquisadores Russos á ANVISA no dia 30 de junho. Torcemos para que sejam dados diferentes, caso contrário, dificilmente teremos acesso a esta vacina no Brasil.

Letra de Médico - Salmo Raskin
Gilberto Tadday/VEJA
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