24 de fevereiro, 7h45: Na tarde de domingo, uma dentista do Rio de Janeiro telefonou para o número de emergência do laboratório em que se cadastrou como voluntária no estudo clínico de uma vacina anti-Covid. Queria saber se poderia enfim ser informada se tomou a vacina verdadeira ou uma ampola com placebo. No ano passado, ela foi um dos 7.560 pacientes brasileiros que ajudaram na busca pelo imunizante experimental desenvolvido pela Janssen-Cilag, mas agora a fila da vacina chegou para ela. O hospital em que trabalha iria disponibilizar doses da concorrente CoronaVac para seus profissionais de saúde nesta terça-feira. A dúvida dela é um mantra comum à maior parte dos voluntários: abandonar a pesquisa da Janssen e abraçar a oportunidade ou seguir o que se propôs como voluntária e continuar no estudo clínico em busca da vacina experimental?

“Se um voluntário quiser quebrar o cego, ele é orientado a dizer se tem alguma previsão de quando vai tomar a vacina concorrente”, me disse Luís Augusto Russo, pesquisador principal do estudo da Janssen de que sou parte. A farmacêutica está sendo pressionada diariamente a abrir o chamado duplo-cego, situação em que nem o corpo médico nem o voluntário sabem se o paciente tomou o imunizante real ou um placebo. Outros quatro pacientes bateram à porta do doutor Russo para saberem se iam de CoronaVac ou esperavam pelos trâmites da Janssen junto a agências reguladoras.

O blog teve acesso a respostas encaminhadas pela empresa a brasileiros que, diante da iminência de serem vacinados com outros imunizantes, buscam por respostas. Eis algumas delas:

“Estou em um estudo clínico de vacina para a Covid, mas não estou em grupo prioritário para receber uma vacina autorizada. O que devo fazer? Pedimos que você continue participando do estudo clínico da vacina da Janssen contra a Covid-19. Continue acompanhando seu estado de saúde, continue comparecendo a todas as consultas de acompanhamento. É provável que leve algum tempo para que pessoas saudáveis com menos de 50 anos sejam convidadas a receber uma vacina autorizada. Pedimos a todos que continuem no estudo clínico”.

“Se eu quiser deixar o estudo clínico Ensemble de vacina da Janssen como resultado das informações de outras vacinas disponibilizadas em meu país, o que eu faço? Os participantes do estudo podem solicitar a retirada por qualquer motivo a qualquer momento. No entanto, obviamente é importante observar que deixar o estudo não é uma garantia que você receberá uma vacina autorizada imediatamente se não for identificado como parte de um grupo prioritário”.

Por ora, a ideia da Janssen é, antes de quebrar o duplo-cego, aguardar a próxima sexta-feira, quando o corpo técnico da FDA, a agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, vai se reunir para deliberar sobre os dados clínicos apresentados pela companhia. Apenas depois do sinal verde da FDA é que a farmacêutica pedirá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para abrir os dados dos pacientes no Brasil. Nesta quarta, a agência regulatória já publicou documentos em que reconhece a segurança e eficácia do imunizante produzido pelo braço farmacêutico da Johnson & Johnson.

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