Clique e Assine por apenas R$ 0,50/dia
Diário da Vacina Por Laryssa Borges A repórter Laryssa Borges, de VEJA, relata sua participação em uma das mais importantes experiências científicas da atualidade: a busca da vacina contra o coronavírus. Laryssa é voluntária inscrita no programa de testagem do imunizante produzido pelo laboratório Janssen-Cilag, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.

Janssen aguarda aprovação da vacina na FDA para anunciar fim do duplo cego

Farmacêutica informou aos pesquisadores que, a partir da decisão dos americanos, enviará à Anvisa e o Conep pedido para abrir dados da pesquisa no Brasil

Por Laryssa Borges Atualizado em 12 mar 2021, 11h02 - Publicado em 23 fev 2021, 16h00

23 de fevereiro, 8h52: Na sexta-feira a partir das sete horas da manhã (horário de Brasília), o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA, a agência regulatória de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, vai deliberar se recomenda ou não o uso da vacina anti-Covid desenvolvida pela Janssen. Nos dias seguintes é esperado que a própria FDA confirme a autorização para uso emergencial do imunizante em americanos e comece a aplicar o primeiro antígeno de dose única desta pandemia. O dia 26 de fevereiro é um passo importante para que o mundo tenha mais uma vacina para enfrentar o vírus, mas é também um marco para que o estudo de duplo cego seja aberto no Brasil e voluntários do ensaio clínico do braço farmacêutico da Johnson & Johnson sejam notificados se estão ou não imunizados.

É que a empresa informou aos pesquisadores que, a partir da decisão da FDA, enviará à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e ao Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que funciona como instância máxima na análise de procedimentos para ensaios clínicos com seres humanos, uma emenda ao protocolo original dos estudos anunciando que, com o sinal verde dos americanos, quer abrir os dados dos pacientes brasileiros e vacinar aqueles que receberam placebo. Em linhas gerais, na emenda a Janssen dirá que foi aprovado pela FDA o uso da vacina em seres humanos nos Estados Unidos e pedirá que o Conep e a Anvisa autorizem os centros de pesquisa a quebrarem o sigilo das informações e divulgar, por exemplo, quais dos voluntários receberam uma vacina experimental verdadeira e quais receberam uma ampola com soro fisiológico. Sou uma das 7.560 pessoas que se prontificaram para atuar como voluntária, no Brasil, na pesquisa em busca da vacina.

Não era preciso que a FDA aprovasse a dose em uso emergencial para que a Janssen requisitasse a quebra do duplo-cego. A farmacêutica também pediu autorização para aplicação de emergência à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e à Organização Mundial da Saúde (OMS) e não vinculou a abertura do cego a manifestações de nenhum dos dois órgãos. A anuência da FDA, no entanto, foi o critério estipulado pela própria empresa para abrir o sigilo das informações dos pacientes brasileiros que testaram seu imunizante. A divulgação dos dados tampouco está vinculada ao futuro pedido que ela fará para uso emergencial de seu produto no Brasil. Embora tendam a acontecer em datas próximas, a quebra do duplo-cego deve ocorrer antes.

Pode parecer que estamos, voluntários, sendo negligenciados pela farmacêutica, que não informa de pronto quem tomou vacina e quem recebeu placebo. É certo que a CoronaVac, por exemplo, recebeu autorização de uso emergencial da Anvisa (e não da FDA) em 17 de janeiro e quatro dias depois já quebrou o cego de voluntários brasileiros, mas também é verdade que a FDA aprovou o uso emergencial da vacina da Pfizer no dia 11 de dezembro, e a empresa anunciou mais de um mês depois, em 20 de janeiro, a quebra do duplo-cego e a convocação de voluntários do Brasil.

Mais do que tudo, todos estamos ansiosos para saber se tomamos a vacina verdadeira ou uma ampola com efeito placebo.

Continua após a publicidade
Publicidade