FDA alerta para mortes associadas ao uso de balão intragástrico
Segundo a agência, 5 mortes foram relatadas desde 2016 associadas ao uso do dispositivo, mas ainda não é possível afirmar se ele é o culpado
De acordo com um novo relatório da FDA, agência responsável por regulamentar alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, desde 2016 cinco pessoas morreram no país depois de usarem balões intragástricos como tratamento de obesidade. Em quatro dos casos, o sistema utilizado era da marca Orbera Intragastric e em apenas um deles, da ReShape Integrated Dual Balloon.
Segundo a agência, três vítimas morreram dias após a colocação do balão. Já as outras duas – que ocorreram cerca de um mês depois da inserção – estão associadas a potenciais complicações do tratamento, como perfuração no estômago e no esôfago.
Balão intragástrico
O balão intragástrico foi criado para auxiliar temporariamente na perda de peso e controle do apetite de pacientes obesos, ao reduzir a capacidade do estômago, o que provoca a perda de apetite e saciedade, auxiliando no emagrecimento.
No procedimento, um ou dois balões são inseridos no estômago ainda vazios por meio de endoscopia – entra pela boca, passa pelo esôfago e chega ao estômago. Em seguida, o dispositivo é preenchido com uma mistura de soro fisiológico e azul de metileno, que serve para alertar o rompimento do balão. Caso isso ocorra, a substância azulada denuncia tingindo a urina.
O prazo de validade é seis meses e a necessidade do uso deve ser avaliada por um médico. No Brasil, as indicações do Conselho Federal de Medicina (CFM) para a sua utilização são as mesmas do tratamento cirúrgico: pessoas com índice de massa corporal (IMC) acima de 40 ou maior do que 35 com comorbidades (doenças agravadas pela obesidade) que tenham sido tratados clinicamente durante dois anos, sem sucesso.
Embora hoje, o balão intragástrico seja muito mais seguro do que nos seus primórdios, há risco de que o dispositivo se rompa e migre para o intestino, provocando uma obstrução ou perfure outros órgãos. Sem contar as reações do organismo ao corpo estranho, como cólicas, náuseas, refluxos e vômitos, comum nas duas primeiras semanas. Outro ponto negativo é a eficácia limitada do dispositivo, já que, ao contrário da cirurgia, não provoca mudanças fisiológicas e hormonais capazes de controlar as comorbidades, como diabetes.
Empresas
Em comunicado enviado à rede americana CNN, a empresa responsável pelo sistema Orbera, Apollo Endosurgery, disse que já foram auto-relatadas mortes nos Estados Unidos, Reino Unido, México e duas no Brasil. No entanto, alega que nenhum dos casos reportados foi relacionado ao produto e que a taxa de incidência permanece abaixo de 0,01%. Já a ReShape Medical alertou sobre a importância de comunicar aos médicos diretamente e afirmou que está em contato com a equipe para melhorar o suporte.
Ainda não há causa confirmada
Em fevereiro deste ano, a FDA havia recomendado que os profissionais de saúde monitorassem pacientes que utilizam o balão intragástrico a fim de evitar possíveis efeitos colaterais, como pancreatite aguda e inflamações.
Apesar do alerta, a FDA afirma que ainda não há uma comprovação da associação direta entre o uso dos balões intragástrico e as mortes relatadas Segundo a agência, mais detalhes precisam ser apurados. “Até o momento, não conhecemos a causa raiz ou a taxa de incidência de mortes, nem fomos capazes de atribuir definitivamente as mortes aos dispositivos ou os procedimentos de inserção”, escreveu em nota.
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