Comitê dos EUA apoia nova droga contra a obesidade

O parecer positivo dado pelo comitê consultivo poderá influenciar a decisão do FDA para a aprovação da nova droga. A decisão final deverá ocorrer em abril

O FDA, agência americana que regula medicamentos e alimentos, poderá aprovar uma nova droga para combater a obesidade – a primeira em 13 anos. O remédio, conhecido como Qnexa, teve parecer positivo nesta quarta-feira após análise do comitê consultivo do governo, formado por endocrinologistas e especialistas em doenças metabólicas.

Opinião do especialista

Alfredo Halpern

Alfredo Halpern (VEJA)

Alfredo Halpernprofessor da Faculdade de Medicina da USP e autor do livro Pontos para o gordo

“É uma notícia fantástica. Até que enfim vamos ter um novo remédio aprovado contra a obesidade. Os estudos clinicos mostram que esse remédio traz resultados muito bons para a perda de peso, até um pouco melhores que o da sibutramina.

Quero ver o que vai acontecer no Brasil. O topiramato já existe aqui, mas a fentermina pertence à família dos remédios proibidos recentememente pela Anvisa (os anfetamínicos).

Lutamos para evitar a proibição, mas quero ver como a Anvisa vai se posicionar após a aprovação do FDA.”

Após analisarem novos dados fornecidos pela empresa farmacêutica Vivus Inc., 20 especialistas votaram a favor da droga quando questionados sobre a avaliação do risco-benefício geral da droga. Apenas dois membros do painel foram contra a aprovação. O resultado aumenta as chances de que o FDA aprove a venda da droga. A decisão final deverá sair até o dia 17 de abril.

Em 2010, o FDA rejeitou por 10 votos a 6 o Qnexa devido aos riscos apresentados pelo produto. O Qnexa concentra a combinação de duas drogas: fentermina, utilizada como inibidor de apetite, e topiramato, um medicamento anticonvulsivo que aumenta a sensação de saciedade. O medicamento é capaz de promover entre 6% e 10% a perda do peso corporal em pacientes com sobrepeso e obesidade.

O problema apontado pelo FDA é que o medicamento pode aumentar o risco de lábio leporino em crianças nascidas de mães que tomaram a pílula durante a gravidez. Na carta de rejeição enviada à empresa há dois anos, o FDA solicitou mais informações sobre os riscos cardiovasculares da droga e a possibilidade de malformações de bebês expostos à droga durante a gestação.

O objetivo da Vivus Inc. é conseguir a aprovação da pílula, que seria utilizada uma vez por dia em homens e mulheres com índice de massa corporal (IMC) acima de 30 ou em pacientes com sobrepeso (IMC acima de 25) e doenças relacionadas à obesidade, como hipertensão, diabetes ou colesterol alto. A droga não é indicada para a perda de peso meramente estética.