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Anvisa cancela registro de prótese holandesa Rofil

Por Lígia Formenti

Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro da prótese holandesa Rofil, também fabricada com silicone impróprio para uso médico e, por isso, com maior risco de ruptura e complicações para pacientes. A medida ocorre quinze dias depois de autoridades sanitárias holandesas informarem que a Rofil, sediada naquele país, havia importado implantes da PIP e dias depois de mulheres registrarem queixas sobre reações provocadas pelo implante holandês na agência.

A Sociedade Internacional de Estética e Cirurgia Plástica também já havia divulgado um alerta sobre os riscos da prótese Rofil e sobre a necessidade de pacientes adotarem os mesmos cuidados que aquelas que receberam implante PIP. Na Holanda, a venda dos implantes da Rofil havia sido suspensa em 2010. O registro da prótese holandesa foi concedido no País para empresa Pharmedic Pharmaceuticals em 2009, com validade até 2014.

A empresa informou na tarde de hoje que iria pedir o cancelamento do registro. De acordo com a distribuidora, apenas uma importação foi realizada da Rofil: em abril de 2009, com 193 unidades. A Pharmedic diz que nenhuma queixa foi feita sobre o produto e que ela se responsabiliza apenas por esse material. Mas, antes da Pharmedic, o produto já estava no mercado. Em 2001, a prótese Rofil foi registrada pela empresa Pró-Life Equipamentos. Em 2004, pela empresa Andema, que afirmou não ter porta-voz para se pronunciar.

A Anvisa não soube informar quantas próteses holandesas foram usadas e quantas ainda estão no mercado. O presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, José Horácio Aboudib, disse que a prótese não é mais encontrada no mercado brasileiro. A Anvisa não informou também se há risco de outras próteses, a exemplo da Rofil, terem terceirizado a produção para PIP.

O registro da PIP foi cancelado no Brasil dia 30 de dezembro, depois da comprovação de que a empresa havia usado silicone industrial para fabricação do implante. As próteses adulteradas apresentam maior risco de ruptura. Como o material é impróprio para uso em humanos, o risco de inflamações e outros efeitos colaterais é considerado mais elevado. Não houve confirmação de que o produto é cancerígeno. Estima-se que 12,5 mil mulheres usaram a prótese PIP no Brasil entre 2005 e 2010. No Brasil, até semana passada, 94 reclamações de implantes mamários foram registrados na Anvisa – dos quais 12 relacionados à PIP. A agência não informou quantos registros de queixas foram feitas por pacientes da prótese holandesa.

Diante do escândalo da adulteração das próteses, a Anvisa decidiu rever do acompanhamento da qualidade do material – considerada frouxa por médicos ouvidos pelo Estado. A proposta, que começou a ser analisada pela equipe técnica há dois anos mas ainda não foi concluída, prevê a análise de amostras de lotes das próteses antes de serem comercializadas. Esse procedimento já é adotado para camisinhas e luvas descartáveis.

Numa reunião marcada para amanhã entre Anvisa, Ministério da Saúde, representantes da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica devem pedir pressa para adoção de medidas mais rígidas de fiscalização. Desde 2010, a renovação ou concessão de um novo registro de prótese mamária de silicone está condicionada à inspeção da Anvisa para verificar a forma como é feita a fabricação. O cancelamento da prótese Rofil deverá ser publicado nos próximos dias no Diário Oficial. A empresa deverá providenciar a coleta e o descarte do material.