A válvula cardíaca suspeita

Autoridades italianas investigam
a qualidade de prótese brasileira
ligada à morte de doze pessoas

Gabriela Carelli e Sandra Brasil

 

Nélio Rodrigues/Ag. 1° Plano

O galpão onde funciona a fábrica da Tri, em Nova Lima, Minas Gerais

Na sexta-feira da semana passada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária despachou uma equipe de fiscais para inspecionar uma fábrica de produtos médicos chamada Tri Technologies. A empresa funciona na cidade de Nova Lima, em Minas Gerais, e vende válvulas cardíacas. O objetivo dos fiscais era colher informações para esclarecer uma denúncia grave feita na Itália, para onde a Tri Technologies vendeu suas válvulas nos últimos dois anos. De acordo com a denúncia, publicada nos principais jornais daquele país, 125 pacientes operados em dois hospitais italianos, um localizado em Pádua e outro em Turim, apresentaram sintomas que podem estar relacionados a um defeito na válvula. Desses pacientes, três foram operados pela segunda vez para substituir a prótese, mas doze não tiveram a mesma sorte e acabaram morrendo. Em uma das mortes, já investigada, os médicos dizem ter estabelecido uma relação de causa e efeito com a válvula mineira. Nas demais, o que existe é uma forte suspeita.

O Ministério da Saúde italiano determinou a criação de um grupo de trabalho para investigar as denúncias. "O que mais nos preocupa é a hipótese de que todas as válvulas brasileiras sejam defeituosas", disse a VEJA Luigi Chiarello, presidente da Sociedade Italiana de Cirurgia Cardiovascular. De acordo com a empresa italiana responsável pela importação das próteses brasileiras, chamada Bio.Net, a Tri Techonologies vendeu 5.000 unidades de suas válvulas à Itália nos últimos dois anos. Os produtos foram parar nos hospitais com a ajuda de um italiano de nome Giovani Albertin, que comercializa produtos farmacêuticos e hospitalares. Foi ele quem ofereceu as próteses aos centros médicos de Pádua e Turim. Na semana passada, Albertin foi preso para averiguação.

Os problemas da Tri na Itália geraram curiosidade no meio médico brasileiro, principalmente entre os especialistas que usaram uma válvula daquela marca em seus pacientes. No último dia 9, ao acessar o site internacional Fórum de Cirurgia Cardíaca, o cardiologista Theófilo Gauze, de Mato Grosso do Sul, relatou ter implantado três dessas válvulas e que um dos pacientes morreu dois meses depois da cirurgia. Gauze afirmou que não tem como provar que o produto da Tri foi o responsável por essa morte. O presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular, Jarbas Dinkhuysen, recorda-se de uma experiência ruim com a Tri. Ele conta que três próteses desse fabricante, implantadas em pacientes no Instituto Dante Pazzanese, de São Paulo, apresentaram problema de mau funcionamento três anos atrás. "Nós tivemos de fazer a troca imediata dos aparelhos", diz Dinkhuysen. O Instituto do Coração (Incor), a principal referência de cirurgia cardíaca no país, suspendeu a utilização das próteses da Tri há dois anos. "Paramos de usar porque tivemos a informação de que uma dessas válvulas deu problema no Nordeste", diz o diretor da Unidade Cirúrgica de Valvopatia, Pablo Pomerantzeff. Ele estima que trinta a quarenta pacientes do Incor tenham recebido esse tipo de prótese. "Em razão dos possíveis problemas, vamos procurar todos os nossos pacientes que receberam as válvulas para avaliar a situação de cada um", afirma o especialista.

As autoridades italianas querem agora descobrir que órgão público referendou a qualidade das peças da Tri. Os registros oficiais indicam que a companhia brasileira conseguiu um certificado chamado CE Mark, que funciona como um selo de qualidade necessário para quem deseja vender qualquer produto na comunidade européia. O presidente da Sociedade Italiana de Cirurgia Cardiovascular, Luigi Chiarello, informa ter requisitado a papelada do CE Mark que comprova a eficácia da prótese, mas até agora não recebeu nada. "É tudo muito estranho. Tudo o que encontrei sobre a empresa foram dez linhas na internet ", diz Chiarello.

A troca de válvulas é um procedimento cirúrgico freqüente no universo das operações cardíacas feitas no mundo. Existem válvulas de vários tipos, mas elas se dividem em dois grupos principais: a que é feita com material animal, bovino ou suíno, e a sintética, confeccionada à base de um composto de carbono. A Tri Technologies vende próteses sintéticas. Segundo a Anvisa, a empresa tem registro de funcionamento desde 1999, mas não poderia fabricar nenhum produto sem registrá-lo previamente em Brasília. E os arquivos do governo não contêm um só produto em nome da Tri. Nesse caso, de duas, uma: ou a empresa vende produtos registrados em nome de terceiros, ou comercializa suas válvulas sem autorização federal. Só a investigação vai poder dizer. A empresa também poderia esclarecer as dúvidas, mas na semana passada um dos sócios da companhia, o empresário carioca Rubens Junqueira, não atendeu a reportagem. Vários recados de VEJA foram deixados na empresa, na casa e na caixa eletrônica do celular. A revista falou também com seu filho e uma secretária. As ligações não foram retornadas. A informação era de que ele estava incomunicável, numa fazenda localizada no interior do Pará.

Com reportagem de José Edward