Uma conquista ameaçada

Vitorioso no combate à Aids, o
governo controla mal os testes
para bancos de sangue

Marcelo Carneiro

 

Selmy Yassuda

INCQS, o laboratório que testa os kits: nem tudo que está no mercado foi analisado

Nos últimos anos, o Brasil colecionou conquistas notáveis em uma área sensível, a saúde pública. Iniciativas como o programa de combate à Aids e a abertura do mercado aos remédios genéricos melhoraram o desempenho do sistema e ajudaram a projetar no exterior a imagem de um país organizado e que sabe cuidar de sua população carente. Na semana passada, em Genebra, durante a Assembléia Mundial de Saúde, o Brasil experimentou o primeiro revés na guerra contra a Aids. A proposta brasileira, idealizada pelo ministro da Saúde, José Serra, de ampliação do acesso a medicamentos nos países em desenvolvimento foi duramente atacada. As maiores críticas partiram da indústria farmacêutica mundial, que lançou suspeitas sobre a qualidade da produção nacional de remédios, especialmente os compostos usados no ataque à Aids. No fim, a proposta brasileira foi aprovada, mas o episódio mostra que ainda há muitos desafios a enfrentar. Um deles é o controle da qualidade de medicamentos e produtos de diagnóstico. Nesse setor, o governo ainda está patinando. Nem mesmo a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em abril de 1999, conseguiu impor regras mais claras a um mercado que movimenta centenas de milhões de dólares, mas permanece imune a mecanismos de fiscalização mais rigorosos.

Durante duas semanas, VEJA fez um levantamento do controle de qualidade dos testes de diagnóstico disponíveis no mercado brasileiro. São produtos que detectam a presença do vírus da Aids e de doenças graves como hepatite e mal de Chagas. Por lei, esses testes devem ser submetidos a fiscalização severa. Na prática, não é isso que vem acontecendo. Uma portaria da antiga Secretaria de Vigilância Sanitária, assinada em 1996 e regulamentada em 1998, estabelece padrões rígidos de monitoramento. Segundo a lei, todos os chamados kits de testes usados em bancos de sangue – classificados na portaria como Grupo D – deveriam passar por uma análise laboratorial antes de entrar no mercado. Hoje, esse controle está sob a responsabilidade da agência, que escolheu um laboratório de referência nacional, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), ligado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), como o único responsável por essas análises. Cláudio Maierovitch, diretor adjunto da agência, garante que a partir de 1999 todos os kits para diagnóstico de cinco doenças – Aids, sífilis, hepatite B e C, Chagas e HTLV, este último um vírus associado a uma doença neurológica e à leucemia – passaram por análise prévia do INCQS. O levantamento de VEJA, porém, mostra que há buracos nessa estatística. Em 1999, por exemplo, menos de 20% dos kits que conseguiram o registro passaram por análise prévia. Nos anos seguintes, esse índice teve uma pequena melhora (veja quadro). O problema é que os registros têm validade de cinco anos. Ou seja, um produto que não passou por análise, mas ganhou registro em 1999, continuará livremente no mercado até 2004.

Esses números são resultado de um cruzamento de informações. A partir de uma listagem oficial fornecida pela empresa Stahl Informática, que possui um banco de dados sobre saúde no país, com base em informações publicadas no Diário Oficial, foi possível descobrir quantos testes conquistaram registro na Vigilância, desde 1999. Uma segunda lista, com os dados sobre as análises feitas pelo INCQS, mostrou que esse número é bem inferior à concessão de registros pela agência. Cláudio Maierovitch reconhece que, no momento, a Vigilância não tem como explicar essa diferença, especialmente em relação a 1999. "Esse é um arquivo da antiga Secretaria de Vigilância e não obedece a nenhuma ordem, o que torna impossível a imediata checagem dos dados", justifica o diretor. Esse é, aliás, um problema que pouco tem a ver com o Ministério da Saúde. Por definição, agências reguladoras como a de vigilância sanitária são órgãos autônomos, criados justamente para que tenham independência na fiscalização dos setores a que pertencem. De qualquer modo, a falha no monitoramento dos testes coloca o governo em uma situação incômoda e ameaça uma política que, até o momento, vem apresentando resultados aplaudidos internacionalmente.

Lindauro Gomes/AE

O ministro José Serra: embate com a indústria de remédios em Genebra

O controle de qualidade dos kits de diagnóstico é um assunto polêmico, inclusive entre os especialistas da área médica. Em tese, a portaria que regula esse controle estabelece que até mesmo os testes para indicar o tipo de sangue de uma pessoa ou uma dosagem de colesterol deveriam passar por alguma análise. A Vigilância, porém, restringiu o controle apenas a um grupo de doenças de maior risco, por causa da pouca capacitação dos laboratórios públicos brasileiros para fazer um teste completo dos produtos. "É uma opção correta, em virtude das deficiências do sistema", analisa Oscar Berro, ex-diretor do laboratório Noel Nutels e atual superintendente de Saúde do Estado do Rio de Janeiro. A estratégia, porém, é como um cobertor curto. Deixa de fora uma série de testes que fazem parte do dia-a-dia de qualquer pessoa que já tenha feito um exame de sangue. "Isso é muito grave. Se o resultado de um hemograma traz um dado incorreto, isso pode ser determinante no tratamento do paciente", explica Luiz Alberto Peregrino, especialista na avaliação de testes de diagnóstico e chefe do laboratório do Hospital da Universidade Federal de Santa Catarina.

No caso específico da Aids, pelo menos 30% dos 12.000 laboratórios no país estão aparelhados para o teste de HIV. Só no ano passado, foram quase 3 milhões de diagnósticos na rede pública, o que representa um gasto enorme. Uma única licitação do Ministério da Saúde para a compra, por parte das secretarias estaduais e municipais, de 800.000 testes de carga viral – que mede a quantidade de vírus HIV no corpo humano – pode alcançar mais de 20 milhões de dólares. A falta de controle sobre os kits cria uma situação complicada. "O Brasil é o único país do mundo que faz dois testes de Aids em paralelo para detectar a infecção pelo vírus, além do teste confirmatório. Isso é dinheiro que poderia ser gasto no controle de qualidade", diz Orlando Ferreira, coordenador do laboratório de doenças transmissíveis por transfusão do Hospital Albert Einstein, em São Paulo. Seria um dinheiro muito bem aplicado. Nos últimos anos, o país combateu a doença com uma disposição invejável, reduzindo em 50% o número de mortes em função da transmissão pelo HIV. Boa parte desse resultado deve-se ao esforço no controle de qualidade dos bancos de sangue brasileiros, que em tempos não muito distantes eram sinônimo de contaminação. Um olhar mais atento sobre a qualidade dos kits de teste disponíveis no mercado certamente tornará esses índices ainda melhores.